Resumen del Estudio
Este ensayo clínico de Fase 3 está diseñado para pacientes que padecen Enfermedad de Crohn activa (de moderada a severa) y que no han respondido adecuadamente a tratamientos previos. El estudio evalúa el uso de un nuevo medicamento biológico llamado Afimkibart, administrado tanto por vía intravenosa como subcutánea, para determinar su capacidad de controlar la inflamación y mejorar la calidad de vida a largo plazo. El objetivo principal es comprobar si Afimkibart puede lograr la remisión clínica y la curación de la mucosa intestinal mejor que un placebo a lo largo de 52 semanas (un año). Es una oportunidad importante para pacientes que buscan alternativas terapéuticas avanzadas cuando las opciones convencionales han fallado o han dejado de funcionar.
Criterios de Elegibilidad
Resumen de Elegibilidad:Pueden participar adultos con diagnóstico confirmado de Enfermedad de Crohn moderada a grave que pesen al menos 40 kg y hayan fallado a terapias previas. No pueden participar pacientes con Colitis Ulcerosa, historial de múltiples resecciones intestinales (>3), ostomías, estenosis sintomáticas, Colangitis Esclerosante Primaria, o infecciones activas como Hepatitis B/C.
- Confirmed diagnosis of CD
- Moderately to severely active CD
- Bodyweight \>= 40 kilogram (kg)
- Demonstrated inadequate response, loss of response and/or intolerance to at least one protocol-specified conventional or advanced CD therapy
- Males and females of childbearing potential must meet protocol criteria for contraception requirements
- Current diagnosis of ulcerative colitis (UC) or indeterminate colitis, ischemic colitis, infectious colitis, radiation colitis, microscopic colitis
- Participant with a history of \>= 3 bowel resections (\> 2 missing segments of the 5 following segments: terminal ilelium, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum)
- Diagnosis of short gut or short bowel syndrome
- Presence of an ileostomy, colostomy or ileoanal pouch
- Participants with symptomatic bowel strictures, fulminant colitis, or toxic megacolon
- Presence of abdominal or perianal abscess
- Presence of rectovaginal, enterovaginal, high output enterocutaneous fistula, enterovesical fistulas or perianal fistulas with \>3 openings
- Current diagnosis or suspicion of primary sclerosing cholangitis
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study
- Any past or current evidence of cancer of gastrointestinal tract, definite low-grade or high-grade colonic dysplasia
- History of non-gastrointestinal cancer, with the exception of adequately treated non-metastatic basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer
- Evidence of infection with Clostridioides difficile (C. difficile; formerly known as Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) during screening
- Has evidence of active tuberculosis (TB), latent TB not successfully treated (per local guidance) or inadequately treated TB
- Has received protocol-specified prohibited medicines, including known exposure to any type of anti-TL1A therapy